新药的开发是一个非临床和临床有效性、安全性研究评价逐步推进的过程。非临床研究的目的是为了确定生物活性剂量,在动物上尽可能地暴露和评价受试物的毒性,为临床试验选择起始剂量提供依据,为临床风险监控提供参考,为临床拟定给药途径的可行性和安全性提供支持,提供临床试验难以获得或无法暴露的信息,最大程度地降低临床试验和上市后患者的用药风险,帮助医生和患者进行利弊权衡。
协办单位｜湖南恒兴医药科技有限公司
北京亦庄生物医药园
深圳长野一诺科技有限公司
天津有济医药科技发展有限公司
丁香园翻译有限公司
会议时间｜2022年8月27-28日
会议方式｜腾讯会议，提供视频回放
一、改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题
1.改良型新药非临床研究的一般考虑；
2.拆分或合成的单个新对映异构体需要关注的问题；
3.改盐品种需要关注的问题；
4.改变给药途径和改变制剂处方需要关注的问题；
5.含有已知活性成分的新复方制剂需要关注的问题；
6.含有已知活性成分的新适应证制剂需要关注的问题；
7.小结
13:30-16:00
二、FDA 505（b）（2）改良型新药概况及非临床研究要求
1.FDA 505（b）（2）新药申请途径的概况；
2.FDA 505（b）（2）新药申请的情形及相应技术要求；
3.FDA 505（b）（2）新药获批回顾性分析；
4.FDA 505（b）（2）新药的非临床研究要求；
5.FDA 505（b）（1）、505（b）（2）和505（j）申报途径的比较；
6.中药改良型新药的相关思考
8月28日（周日）09:00-11:30
一、改良型新药非临床药代动力学研究
1.国内外相关指导原则和重要参考依据；
2.改良型新药—定义、注册分类情况；
3.不同类别改良型新药非临床药代动力学研究思路
3.1总体策略；
3.2分类研究思路；
3.3 2.1类-光学拆分；
3.4 2.1类-前药；
3.5 2.1类-成盐/改盐；
3.6 2.2类-新处方工艺；
3.7 2.2类-新剂型；
3.8 2.2类-新给药途径；
3.9 2.3类-新复方；
3.10 2.4类-新适应症；
4.总结
天津有济医药科技有限公司上海分公司总经理
郭建军：
湖南恒兴医药科技有限公司CEO