2023生物制品工艺发展大会·上海

物制药是利用生物技术生产在生物体内存在的天然活性物质。它的有效成分通常是一些具备生物活性的蛋白质、DNA、病毒、细胞或组织等，给药方式是直接进行组织注射。药物的制备非常依赖在生物组织/细胞直接培养，通常不能精确复制。这些特点和化学制药有很明显的区别。

20世纪以来，随着人们对遗传、生命进化及生物学的了解逐渐深入，生物制药行业也得到快速发展，这与生物技术的革新突破密切相关。其实早在1868年，人们就已经发现了两种核酸——DNA和RNA，但当时人们还更倾向于认为蛋白质是遗传物质。直到1953年，英国的《自然》杂志刊登了沃森和克里克的文章《核酸的分子结构——DNA的结构》。DNA双螺旋结构的发现让人们认识到，正是DNA和基因运作轨迹的不同导致了生物进化过程和生命过程的不同。

预计未来生物工艺行业呈以下发展趋势，一是生物新药/生物类似药持续增长。2022年FDA药物评估与研究中心批准了37个新的药物，其中22个新的分子结构和15个生物产品。另外，生物评估与研究中心也批准了两种疫苗，一种细胞治疗，四种基因治疗，一种微生物治疗。与前几年相比，FDA批准的新药数量较去年减少，但是其创新性很强，获得的生物制品种类很多，包括单抗，双抗， ADC, TCR，酶替代疗法等。二是生物工艺加速技术创新。提高效率和生产力等的生物工艺创新方法将在未来几年获得更多的认可，越来越多的生物制药龙头企业已转向连续生物生产工艺。例如，早在2016年4月，美国强生公司药品生产基地的连续制造生产车间工艺变更获得FDA批准，这是FDA第一次批准批次制造向连续制造的生产工艺变更，目前有三个抗体品种已开始使用连续制造工艺。三是哺乳动物系统继续占据主导地位。哺乳动物细胞培养继续占据生物制药的开发和制造主导地位，其中中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系继续彻底主导，同时其它哺乳动物细胞系也越来越多地被使用，例如，HEK293用于单克隆抗体和其他重组蛋白，现在也用于AAV和其他基因治疗病毒载体制造。四是一次性系统的接受度逐步提高。一次性生物反应器拥有丰富的产品线和良好的放大性，不仅可以完成批次培养、补料分批（流加）培养、灌流培养，还可以利用微型反应器进行高通量筛选实验。目前，一次性反应器已被成功的应用于哺乳动物细胞、昆虫细胞培养，以及微生物发酵，用于疫苗、抗体、重组蛋白、细胞治疗等研发生产。据统计，全球有超过25000个波浪式一次性生物反应器工艺袋用于GMP条件下的种子扩增；有超过1500个单位使用一次性搅拌式生物反应器进行药品生产。五是是我国成为生物制药的主要新参与者。从 CDE 网站统计，中国首次获批药物数量从2010年前后每年个位数新药到 2022年超过50个，其中大多为小分子化药，还有十多款生物药以及ADC等新分子疗法，中国进入了创新药品种全面爆发阶段。

由生物制品圈&抗体圈主办的“2023生物制品工艺发展大会”将于9月22-23日在上海举办，本次大会将主要聚焦生物制品前沿技术、CMC、生产、工艺等热点话题进行探讨交流，涉及人用疫苗、兽用疫苗、抗体药、细胞治疗、基因治疗等生物制品领域。届时将邀请生物制品领域经验权威的专家进行报告，欢迎各界同仁参会学习交流。

1.会议名称：2023生物制品工艺发展大会

2.会议时间：2023年9月22-23日（周五、周六）

3.会议地点：上海（酒店定向通知）

4.主办单位：生物制品圈、抗体圈

5.媒体支持：药时空、药创客、细胞基因研究圈

大会日程

活动发布 – 活动Q

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